MADRID, 06 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, alertó este lunes de que Actocortina 100 miligramos Polvo y Disolvente para Solución Inyectable, indicado para el tratamiento de exacerbaciones agudas de asma, shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente, insuficiencia suprarrenal aguda, tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos, coma hipotiroideo, vasculitis necrosante, artritis reumatoide, tenosinovitis y bursitis, ha pasado a denominarse Actocortina 75 miligramos Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
Así lo precisó en una nota informativa en la que subrayó que ambas presentaciones contienen «la misma dosis de principio activo» y «convivirán» en el canal farmacéutico hasta que caduquen los últimos lotes liberados de Actocortina 100 miligramos Polvo y Disolvente para Solución Inyectable, y añadió que el cambio se produce debido al proceso de «armonización» que está llevando a cabo para «cumplir» con las directrices europeas.
A este respecto, puntualizó que en la actualidad existen «diferentes» fármacos autorizados con hidrocortisona como principio activo y explicó que los que llevan más tiempo autorizados expresan la dosis en forma de hidrocortisona fosfato sódico, mientras los autorizados «más recientemente» la muestran en forma de base de principio activo, «tal y como recomiendan las directrices actuales europeas».
Por ello, la agencia juzgó «necesario unificar la expresión de la dosis para así evitar riesgos de errores de medicación» e insistió en que, a pesar de este cambio de nomenclatura, ambas presentaciones «contienen la misma dosis de principio activo», esto es 100 miligramos de hidrocortisona fosfato sódico equivalente a 74,53 miligramos de hidrocortisona.
En paralelo, recordó que hay dos formulaciones «con este mismo principio activo y forma farmacéutica» que «sí expresan la dosis en forma de base de principio activo», en referencia a hidrocortisona Pharmis 100 miligramos Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y Perfusión EFG e Hidrocortisona Lorien 100 miligramos Polvo para Solución Inyectable y para Perfusión EFG.
En ambos medicamentos cada vial contiene 133,7 miligramos de hidrocortisona succinato sódico equivalente a 100 miligramos de hidrocortisona y la Aemps aseveró que se trata, por tanto, de medicamentos que contienen cantidades diferentes de hidrocortisona base y que su posología «debe ajustarse a la diferente cantidad de principio activo en cada formulación», tal y como se describe en la ficha técnica y el prospecto de estos fármacos.
Junto a ello, detalló a los profesionales sanitarios que los nuevos viales de ‘Actocortina’ contienen «la misma cantidad y la misma concentración» de hidrocortisona que la anterior, «solo que ahora la dosis/concentración se expresa en forma de hidrocortisona (base) en lugar de en forma de hidrocortisona fosfato sodio (sal)».
Por último, hizo hincapié en que no se debe administrar una dosis mayor «pensando de manera errónea» que los viales de Actocortina 75 miligramos Polvo y Disolvente para Solución Inyectable «tienen un cuarto menos de concentración que los antiguos».